A finales del siglo XIX, distintos cirujanos y microbiólogos se dieron cuenta de que dotar a los quirófanos de ventilación reducía en gran medida las infecciones que se producían en los mismos. También descubrieron la necesidad de esterilizar el instrumental quirúrgico y de aplicar ciertas normas de vestuario e higiene a todo usuario que entrase en estos espacios. Fue en ese momento cuando surgió el concepto de sala limpia, también llamada “sala blanca”.
¿Qué es una Sala Blanca?
Una Sala Blanca, o Sala Limpia (en inglés, Clean Room), es un espacio especialmente diseñado para obtener un ambiente controlado con un nivel de contaminación extremadamente bajo. Estas salas requieren de un estricto control de sus parámetros ambientales: partículas en aire, temperatura, humedad, flujo de aire, presión interior del aire, iluminación, etc. Para ello, se lleva a la realidad un conjunto formado por arquitectura, instalaciones y equipamiento auxiliar que da respuesta a las necesidades específicas de la actividad a desarrollar en dicho espacio.
¿Qué condiciones debe reunir una Sala Blanca?
Este tipo de instalaciones varían en tamaño, distribución y especificaciones, en función de las necesidades concretas de las operaciones a desarrollar en el interior de las mismas. Dependiendo de su finalidad, adquieren mayor importancia determinadas condiciones:
- Exclusión / limitación microbiana.
- Exclusión / limitación de partículas.
- Exclusión contaminación cruzada.
- Exclusión de contaminación externa.
Para alcanzar unos niveles de contaminación mínimos, resulta esencial que todo el proceso de diseño y construcción de estas salas se realice de acuerdo a los criterios establecidos por las normativas relativas al tipo de instalación y al uso específico de la sala blanca.
La normativa GMP (Good Manufacturing Practice) describe las buenas prácticas de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos y alimentos, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de los medicamentos.
La Organización Internacional de Normalización, más conocida como ISO, es el organismo que establece y controla las normas internacionales de fabricación para todas las áreas industriales, incluidas las Salas Blancas, con el objetivo de estandarizar las normas a nivel internacional. La normativa específica para Salas Blancas es la ISO 14644.
¿Para qué se utilizan las Salas limpia?
Los principales usos de salas blancas de ambiente controlado están relacionados con determinados procesos de elaboración de productos específicos e investigación.
Industria Alimentaria: bebidas, productos cárnicos, pre-cocinados, loncheados, etc.
Sector Bio-farmacéutico: Farmacia, Farmacia Veterinaria, Cosmética, Química, Biotecnología, Animalario.
Sector Sanitario: Hospitales, quirófanos, instrumental médico, laboratorios FIV, salas infecciosos, salas Inmunodeprimidos, Citostáticos, Parenterales, Radiofármacos.
I + D + I: Laboratorios de investigación, Investigación y Universidades, Salas de docencia, Espacios de confinamiento.
Aunque existe una presencia predominante de este tipo de instalaciones en los sectores descritos anteriormente, también podemos encontrarlas en ámbitos relacionados con Alta Tecnología, Aeroespacial, Nanotecnología, Microelectrónica, Automoción, etc.
¿Cuáles son las fases del proceso de implantación de una sala limpia?
Diseño conceptual: Es una de las partes más importantes del proyecto. En ella se deciden y seleccionan las soluciones técnicas a llevar a cabo. Resulta primordial en esta fase llevar a cabo una colaboración con el cliente final, para que la solución adoptada cubra todas sus prescripciones iniciales.
Ingeniería básica y de detalle: Siguiendo el diseño conceptual previo, se desarrollan todos los aspectos constructivos del proyecto, sus instalaciones y equipamiento. De esta fase se obtiene un documento/proyecto completo, formado por: memoria descriptiva, especificación de materiales y equipos, especificaciones funcionales, cálculos justificativos, planos, detalles constructivos, estado de mediciones y listados de equipos y componentes.
Gestión de proyectos: Para garantizar una correcta ejecución de la instalación proyectada es necesario disponer de un equipo de profesionales altamente cualificados, complementados con una red de colaboradores y especialistas, que dirijan todo el proceso de inicio a fin.
Construcción de salas blancas: Esta etapa consiste en llevar a la realidad la arquitectura, instalaciones y equipamiento auxiliar previsto en el proyecto, de acuerdo con las especificaciones del mismo y cumpliendo los estándares de calidad requeridos por la normativa de aplicación.
Cualificación DQ/IQ/OQ/PQ y validación: Como última parte del proceso de construcción, se lleva a la práctica un completo programa de puesta en marcha, comisionado y validación de todos sus componentes con el fin de asegurar que todos los procesos, equipos e instalaciones funcionan de acuerdo a las especificaciones establecidas.
Mantenimiento y servicio post-venta: esta fase está destinada no solo a mantener la instalación en condiciones operativas, sino a alargar su vida útil. Llevar a cabo un mantenimiento integral es fundamental para el correcto funcionamiento de la instalación, asegurando su rendimiento, fiabilidad y durabilidad en el tiempo.
Nuestros proyectos realizados en este tipo de instalación:
En FERSITEC PROYECTOS Y TECNOLOGÍAS S.L.L. damos servicio en todas las fases que forman parte del proceso de implantación de una sala blanca, bien sea de forma integral (“llave en mano”) o participando en la fase concreta que nos sea requerida por el cliente.
Puedes ponerte en contacto con nosotros y te ofreceremos, encantados, las soluciones de calidad que mejor se adapten a tus necesidades.
Visita nuestra sección de trabajos y conoce algunas de nuestras últimas obras ejecutadas. En el ámbito de las salas blancas, destacamos la realización de diversos contratos para varios de los principales hospitales del país:
Reforma de área hospitalaria para una nueva Sala Limpia Multidisciplinar en el Servicio de Farmacia del Hospital Maternal del Hospital Universitario La Paz (Madrid).
Construcción, modificación, instalación y equipamiento de la nueva farmacia con destino a la Fundación Instituto de Investigación del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona).
Suministro e instalación de Equipos de Tratamiento de aire destinados a las salas de preparación de medicamentos del servicio de farmacia del Hospital “Santa Bárbara” (Soria).
Obras de adecuación del servicio de farmacia del Hospital “Virgen del Castillo” (Yecla, Murcia).
Hasta aquí nuestro repaso a qué es una sala blanca o sala limpia. Sigue visitándonos para conocer más sobre nosotros y nuestro trabajo.
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